반응형 hlb주가행 주주연대1 hlb주가행: FDA 폭락 이유와 '뇌피셜'에 속은 투자자의 뼈아픈 진실 HLB의 간암 치료제 리보세라닙이 FDA로부터 두 차례 승인 거절을 받으며 주가가 크게 하락했습니다.리보세라닙은 HLB와 중국 항서제약이 공동 개발 중인 신약이며, 면역관문억제제 캄렐리주맙과 병용하여 사용됩니다.이번 승인 거절은 화학·제조·품질관리(CMC)의 문제와 임상 검토 부족이 주요 원인입니다.1 HLB의 리보세라닙과 캄렐리주맙의 FDA 승인 과정HLB는 간암 1차 치료제로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법을 FDA에 허가 신청했습니다.그러나 제조 시설의 품질 문제와 임상 검토 부족으로 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았습니다.특히, 항서제약의 제조 시설 관련 이슈가 FDA 거절의 핵심 원인으로 작용했습니다.2 CRL의 주요 이유: CMC 문제와 임상 검토 부족FDA의 보완요구서한은 주로 화학.. 2025. 5. 22. 이전 1 다음 반응형
